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10月17日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效與安全性真實世界研究結(jié)果。

2018年以來，我國已經(jīng)開展了八批國家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國共使用超2160億片/支。在9月22日國家醫(yī)保局召開的新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局價格招采司副司長王國棟表示，第八批國家組織藥品集采已于7月開始落地實施，39個中選品種平均降價56%，預計將為患者節(jié)約費用260億元。

集采中選藥品大幅降價是否會影響藥品質(zhì)量？集采中選藥品是否發(fā)生過質(zhì)量問題？有關部門如何處置？

對此，國家醫(yī)療保障局價格招采專家組組長章明表示，首先，從機制上看，集采擠壓虛高的藥品價格水分，并不是降低企業(yè)的合理利潤，因此不會降低藥品的質(zhì)量。在集采模式下，中選產(chǎn)品按合同規(guī)定的約定采購量直銷醫(yī)院，既往包含在藥品價格中的銷售費用、市場推廣費用等“水分”被擠掉了，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤的情況下降價，讓利于患者。近期，有醫(yī)藥企業(yè)公開表示，其一款產(chǎn)品集采中選后，單位成本從1.11元降低至0.59元，降幅超40%。同時，集采將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，企業(yè)競爭的重點轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、促進藥品研發(fā)的正確軌道上來，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展 具有深遠意義。

第二，相關部門多措并舉，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量。國家組織藥品集采設定了質(zhì)量門檻，要求參加集采的仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價，從而避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。并且，國家藥監(jiān)和醫(yī)保部門針對中選產(chǎn)品，建立了質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機制，對中選企業(yè)實施全覆蓋的監(jiān)督檢查。國家藥監(jiān)局每年部署開展專項監(jiān)管工作，實現(xiàn)對國家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查、在產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應監(jiān)測“三個全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，覆蓋全部333種中選藥品。

第三，相關部門嚴肅處理存在質(zhì)量風險的中選產(chǎn)品，嚴守質(zhì)量底線。八批國家組織集采共有1387個中選產(chǎn)品，5年來累計有6個產(chǎn)品被藥監(jiān)部門通報存在質(zhì)量風險，其中2個國產(chǎn)仿制藥、4個進口藥。在全覆蓋監(jiān)督檢查下，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高于全國化學藥平均水平。對以上出現(xiàn)存在質(zhì)量風險的中選產(chǎn)品，醫(yī)保部門聯(lián)動藥監(jiān)部門開展處置，采取取消中選資格、納入“違規(guī)名單”，限制涉事企業(yè)在一定時間內(nèi)參加國家組織集采。對于出現(xiàn)質(zhì)量風險的產(chǎn)品，不論內(nèi)資、外資企業(yè)，醫(yī)保部門會同藥監(jiān)部門堅決處理、一視同仁，持續(xù)釋放質(zhì)量問題“零容忍”的信號。